- 出版日期
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2010/6/23
- 到期日期
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2012/7/27
發佈日期：2010年6月23日
阿斯特捷利康與Targacept藥廠今天宣佈，TC-5214藥物第三期臨床發展試驗開始招募第一位病人，TC-5214為尼古丁(菸鹼)通道阻斷劑(nicotinic channel blocker)。此次第三期試驗計畫名為Renaissance，目的提供臨床資料佐證預訂於2012下半年向美國食品藥物管理局(FDA)提出的新藥申請，在此申請案中，TC-5214做為輔助療法(adjunct treatment)治療重症憂鬱症(MDD)，將應用於對「選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI)」或「血清素/正腎上腺素雙重再吸收抑制劑(SNRI)」的第一線療法反應不佳的病人。TC-5214在歐盟地區的上市許可申請(MAA)預訂在2014年提出。
阿斯特捷利康與Targacept設計本計畫Renaissance，內容包含兩個固定劑量第三期試驗與兩個不固定劑量第三期試驗，目的在評估TC-5214做為輔助療法的效力與人體耐受力，受試病患為對SSRI或SNRI療法反應不佳的患者。Renaissance計畫也包含一個雙盲、藥物對照安慰劑試驗，觀察長期藥物安全性，在此試驗中病患會服用TC-5214或安慰劑長達一年。所有Renaissance計畫研究都預計在今年展開。
固定劑量與不固定劑量第三期研究都附有開放式設計(open label)的第一階段，在此階段，患者被診斷為重症憂鬱症後會從市面上的七種SSRI或SNRI藥物擇一服用達八週，再決定治療效果。在每個試驗中，以預定標準判定對藥物反應不良的病患，這些病患會再隨機分配到雙盲、藥物對照安慰劑的第二階段研究。他們將會服用固定劑量(若為固定劑量試驗組)或不固定劑量(劑量可能會增加，若為不固定劑量試驗組)的TC-5214或安慰劑，一天兩次，並且同時再接受八週SSRI或SNRI療程。每個試驗的主要療效指標皆以雙盲試驗開始為基準，設定為Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)憂鬱症指數變化，比較TC-5214相對於安慰劑的效果。
- 新聞稿末 -
致編輯：
關於TC-5214
近期的科學證據表明，憂鬱症症狀與神經元尼古丁(菸鹼)受體(NNRs)以及大腦內其他乙醯膽鹼(神經傳導物質)受體的過度刺激有關。此種過度刺激又稱為高膽鹼張力(cholinergic tone)。TC-5214會阻斷特定的NNR通道，研究者相信這些通道會幫助穩定cholinergic tone而產生抗憂鬱的效果。
2009年，Targacept完成了一個雙盲、藥物對照安慰劑的第2b期臨床試驗，使用TC-5214做為輔助療法，治療對SSRI類藥物citalopram第一線治療反應不佳的重症憂鬱症病人。這個研究顯示TC-5214在主要療效指標(漢氏憂鬱量表，Hamilton Rating Scale for Depression-17)以及所有次要療效指標的表現皆超越安慰劑，達到統計顯著意義。
關於阿斯特捷利康與Targacept合作協議
2009年12月，阿斯特捷利康與Targacept簽署了一項合作與授權協議，共同進行TC-5214的全球開發與行銷。初期合作目標為發展TC-5214並申請核准其做為重症憂鬱症的輔助治療，用於對SSRI或SNRI療程反應不佳的病人。評估TC-5214單獨做為第二線治療藥物(療程轉換)的第二期臨床試驗計畫將於2010年開始。
關於重症憂鬱症(MDD)
重症憂鬱症是常見的疾病，全世界約有4,200萬人深受其苦，估計全球抗憂鬱藥物市場約為$200億美元。SSRI與SNRI是最常處方的憂鬱症藥物種類，但病患經常無法獲得良好的療效。美國國家精神衛生研究院(NIMH)主導的STAR*D大型研究顯示，服用第一線SSRI類藥物citalopram hydrobromide的病人中大約63%無法獲得緩解。
關於Targacept藥廠
Targacept正在發展一系列創新的NNR Therapeutics™藥物，用於治療神經系統難以治療的疾病與失調症狀。NNR Therapeutics類藥物選擇性地調控特定神經元尼古丁(菸鹼)受體活性，這些受體是一群控制重要生物功能的獨特蛋白質，在許多疾病中都可以觀察到這些生物功能的異常。Targacept目前最首要的研究計畫是TC-5214，目前進入第三期，研究TC-5214輔助治療重症憂鬱症的效果。Targacept善用它突出的科研能力與專屬的藥物研發平台Pentad™，充實藥物研發早期所需的新穎小分子候選藥物，並且用其專長創造與全球製藥大廠結盟的機會。Targacept致力為病患打造健康、重建自主(Building Health and Restoring Independence)™。更多資訊，請參訪網站www.targacept.com。
關於阿斯特捷利康
阿斯特捷利康是創新導向的全球生技製藥企業，主要專注於處方藥的開發、發展和市場供應。作為腸胃道、心血管、神經科學、呼吸道與發炎、腫瘤，及傳染病領域的領導者，阿斯特捷利康於2009的全球營業額為328億美元。更多資訊請上www.astrazeneca.com
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詢息來源：http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/2010-new/TC-5214_initiates_phase_3_trial?itemId=9730422
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