- 出版日期
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2010/6/2
- 到期日期
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2012/7/27
發佈日期：2010年6月02日
阿斯特捷利康(AstraZeneca)的生物製劑部門MedImmune於本日宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)抗病毒藥物諮詢委員會，以14比3的票數表決不建議核准新藥motavizumab之上市申請，此新藥motavizumab原預計適用於高風險嬰兒以預防嚴重呼吸道融合病毒(RSV)感染。
諮詢委員會的建議將會呈交給食品藥物管理局的審核委員，幫助評估motavizumab的生物製劑許可申請(BLA)。
「我們依然相信motavizumab可對遭受此常見且嚴重的疾病所威脅的高風險病患，提供意義重大的臨床助益。」MedImmune感染科臨床發展部副總監Genevieve Losonsky醫師表示。
「我們感謝諮詢委員會今日完整的審閱。我們將會回覆委員會所提出的問題，並且期待在食品藥物管理局為此申請案做出最後結論的過程中，持續與它保持合作關係。」
- 新聞稿末 -
致編輯：
關於呼吸道融合病毒(RSV)
在美國，每年大約有125,000名嬰兒因嚴重的呼吸道融合病毒感染而住院，此病毒是美國嬰兒下呼吸道感染的首要原因。呼吸道融合病毒是最常見的嬰幼兒呼吸道感染病原。大約有一半的嬰兒在出生後第一年內會遭呼吸道融合病毒感染，而且幾乎所有的孩童在兩歲生日前都至少感染過一次。早產兒、慢性肺病(CLD)兒童、或先天性心臟病(CHD)兒童是罹患呼吸道融合病毒導致嚴重感染症與住院的高危險族群。
關於Motavizumab
Motavizumab是試驗性的仿人類單株抗體(humanized MAb)，目前正在評估其可能療效，用於可能罹患RSV疾病的高風險小兒病患，以預防RSV引起的嚴重下呼吸道感染。此申請案正由美國食品藥物管理局審核中。
關於MedImmune
MedImmune是阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠的全球生物製劑部門，在全球擁有約3,300名員工，總部設於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡(Gaithersburg, Maryland)。更多資訊請參考MedImmune網站www.medimmune.com。
關於阿斯特捷利康
阿斯特捷利康是創新導向的全球生技製藥企業，主要專注於處方藥的開發、發展和市場供應。作為腸胃道、心血管、神經科學、呼吸道與發炎、腫瘤，及傳染病領域的領導者，阿斯特捷利康於2009的全球營業額為328億美元。更多資訊請上www.astrazeneca.com
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詢息來源：http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/2010-new/Ad_Comm_Reviews_Motavizumab?itemId=9532956
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