阿斯特捷利康提出心血管新藥Axanum歐盟上市許可申請

發佈日期：2010年6月04日

阿斯特捷利康本日宣佈，已透過分散式審查程序(DCP)提出歐盟上市許可申請(MAA)，此申請案針對一項複方藥物合併使用低劑量ASA (acetylsalicylic acid)與Nexium (esomeprazole)的有效成分，用於需要持續低劑量阿斯匹靈療程，卻可能因阿斯匹靈而罹患胃與/或十二指腸潰瘍的高風險病人，以幫助預防心臟病與腦血管(CV)疾病。此案仍待核准，目前商品名暫定為Axanum。

低劑量ASA(通常稱為阿斯匹靈)是腦血管疾病高風險病人的主要療法，這類疾病的例子有心肌梗塞或中風。然而上消化道疾病(包括不適症狀、潰瘍、潰瘍相關併發症)卻往往成為病患中斷低劑量ASA療程的理由。出現上消化道症狀的病人中，多達30%會停止療程或故意短暫中斷服用低劑量ASA，這種行為讓他們冒著腦血管疾病發作的致命危險，疾病在藥物中斷的8-10天內就可能發作。

ASTERIX 與OBERON兩個第三期臨床試驗招募超過3,400名病患，試驗結果顯示低劑量ASA合併esomeprazole對需要低劑量ASA療程且有罹患潰瘍高風險的病患具有臨床效益，與低劑量ASA合併安慰劑相比。ASTERIX顯示此病人群體中，每日服用一次esomeprazole 20 mg可以更有效預防胃與/或十二指腸潰瘍及相關的上消化道症狀，與安慰劑相比。OBERON則顯示，在服用低劑量ASA期間有罹患潰瘍高風險的病人中，每日使用esomeprazole 20 mg或40 mg的制酸藥物可以有效防止胃/十二指腸潰瘍與上消化道症狀出現。

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致編輯：

關於AxanumTM
Axanum是一種固定劑量複方藥物(fixed-dose combination)，含有低劑量阿斯匹靈(ASA，acetylsalicylic acid)與氫離子幫浦抑制劑Nexium® (esomeprazole，腸衣藥丸劑型)的有效成分。Axanum是由阿斯特捷利康(AstraZeneca)研發，用於需要持續低劑量阿斯匹靈療程，卻可能因阿斯匹靈而罹患胃與/或十二指腸潰瘍的高風險病人，以幫助預防心臟病與腦血管疾病。在歐盟地區，提出申請的固定劑量複方含有81 mg ASA/20mg esomeprazole。

關於阿斯特捷利康
阿斯特捷利康是創新導向的全球生技製藥企業，主要專注於處方藥的開發、發展和市場供應。作為腸胃道、心血管、神經科學、呼吸道與發炎、腫瘤，及傳染病領域的領導者，阿斯特捷利康於2009的全球營業額為328億美元。更多資訊請上www.astrazeneca.com

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