20100602美國食品藥物管理局針對包括阿斯特捷利康藥物吸必擴(SYMBICORT)等含LABA成分藥物更新仿單規定

發佈日期：2010年6月02日

本日，美國食品藥物管理局(FDA)公佈呼吸道藥物仿單的最終修訂版本，此修訂規定針對含有長效型乙型交感神經致效劑(LABA)之藥物。在此之前，食品藥物管理局曾在2010年2月18日致函生產LABA成分藥物的各藥廠，要求對此類別藥物仿單做出改變。

食品藥物管理局針對單方及複方LABA成分的兩類藥物重訂了仿單標示規定。對氣喘治療，單方LABA藥物只能與氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固醇(ICS))合用，不應單獨使用。吸必擴(SYMBICORT，budesonide/formoterol fumarate dihydrate)為複合氣喘藥物，成分為吸入性皮質類固醇(budesonide)與LABA類藥物(formoterol)。

透過複方氣喘藥物(包含吸必擴)仿單的更新，將清楚說明這些產品應如何處方以治療氣喘，內容包括：

• 吸必擴限用於無法以長效氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固醇)控制病情的患者，或病情嚴重程度已明確顯示應合併使用吸入性皮質類固醇與LABA類藥物的患者。
• 當氣喘控制的目標已達成並能夠維持一段時間後，應定期評估病人，在盡可能持續控制氣喘病情的情況下，逐漸減少藥物使用(例如停用吸必擴)，以長效氣喘控制藥物(例如吸入性皮質類固醇)維持氣喘病情。

另外，加框警語與仿單其他相關部分皆經過修訂，目的在向醫療專業人士與病人說明，LABA類藥物若單獨使用會增加氣喘相關死亡率，此結論是根據一個採用salmeterol (一種單方LABA類藥物)的大規模藥物對照安慰劑試驗的結果。食品藥物管理局認為這個風險普遍存在於所有LABA類藥物，包括吸必擴的成分formoterol。目前現有的資料尚不足以說明若LABA合併吸入性皮質類固醇或其他長效氣喘控制藥物，是否可抵消因LABA而提高的氣喘相關死亡率。

「阿斯特捷利康十分有信心，吸必擴用於治療氣喘的效益-風險評比十分良好。吸必擴之類的複方療法會持續扮演關鍵性的角色，在適當的病人身上發揮控制氣喘症狀的效果。」阿斯特捷利康臨床呼吸與炎症部門副總監Cathy Bonuccelli說：「醫師應該定期評估病人的氣喘控制情形，這對確保他們根據病患個人需求使用適當的藥物是很重要的。」

在吸必擴的臨床試驗中，阿斯特捷利康已顯示budesonide與formoterol的組合對氣喘病人有所幫助，例如改善氣喘控制指標與生活品質。
目前使用吸必擴的病人，其處方應該持續並且應與醫師討論任何與療程有關的問題。

更新的藥物仿單只會影響吸必擴用於治療氣喘的適應症，不會擴及吸必擴另一個核准適應症，慢性阻塞性肺病(COPD)。

更多關於食品藥物管理局的公佈訊息，請至食品藥物管理局網站，連結：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213836.htm

- 新聞稿末 -
致編輯：

關於吸必擴(Symbicort )
在美國，吸必擴已被核准用於治療12歲以上的氣喘病患。
已超過100個國家核准吸必擴上市，市面上有銷售兩種吸入劑型，SYMBICORT TURBUHALER與SYMBICORT pMDI。

關於阿斯特捷利康
阿斯特捷利康是創新導向的全球生技製藥企業，主要專注於處方藥的開發、發展和市場供應。作為腸胃道、心血管、神經科學、呼吸道與發炎、腫瘤，及傳染病領域的領導者，阿斯特捷利康於2009的全球營業額為328億美元。更多資訊請上www.astrazeneca.com

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
詢息來源：http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/2010-new/FDA-Updates-LABA?itemId=9553541

AZT-OTHE-10007